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冷库工程 news
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医疗冷库
添加时间:2018-05-20

医疗冷库主要冷藏储存在常温条件下无法保质的各类医疗产品,在低温冷藏条件下使药品不变质失效,延长药品的保质期,库温一般为+2℃~+8℃。
医疗冷库种类
疫苗库;0℃~8℃ 可用于储存疫苗,药剂等。
药品库:2℃~8℃ 用于储存药品及生物制品等。
血液储存库:5℃~1℃ 可用于储存血液,药物生物制品等。
低温保温库:-20℃~-30℃ 保存血浆,生物材料,疫苗,试剂等。
超低温保存库: -30℃~-80℃ 可用于保存胎盘,精液,干细胞,血浆,骨髓,生物样品等。
医疗冷库gsp认证冷库相关标准要求及常见问题解答
请问新版GSP对仓库面积有没有具体规定?对冷库面积有没有相应规定?
答:没有具体规定,与企业自身经营规模相适应,但不得低于各省的许可准入标准。冷库库容应能保证合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等区域。冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。
请问是否可以租用他人库房进行药品的储存?
答、是否可以租用他人仓库进行储存,各省有不同的要求。为了更好地保证药品的储存环境和储存质量,减少储存环节的质量风险,目前很多省份要求药品经营企业必须有自有产权仓库。
请问企业需建立备用冷库吗?当较大数量的冷链药品进出库以及冷库停机化霜时,企业应该怎么办?
答:新修订GSP“第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:
(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;”按照条款要求,只有经营疫苗的需要建立备用冷库。企业应对冷库进行验证,并根据验证结果制订规章制度,明确冷库开关门时间,保证冷链药品进出库时的温度要求;根据验证结果,制订冷库停机化霜管理制度,避免冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标。
面积较小的库房(50平方米以下)或冷藏车是否可以只安装一个温湿度自动记录仪?
答:按照新版GSP附录《温湿度自动监测》“第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: (一)每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布。 (二)平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;” “第十四条 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,不足20立方米的按20立方米计算。”所以至少要安装2个温湿度测点终端。
医疗冷库设计安装注意事项
1、库板配置
一般大型冷库或者精密的科研、医疗冷库建议使用具有防火阻燃等级的冷库板,这样有利于制冷系统的安全。
2、电控部分
库外电控箱建议采用具有双控电路自动切换的功能,通常是指常规电源和备用电源。
3、制冷部分
医疗冷库机组建议配置为一备一用,同时配备药监局要求的温湿度记录及短信报警装置。
4、医疗冷库造价
影响医疗冷库造价的因素主要有以下几方面:一、医疗冷库具体的长宽高尺寸;二、医疗冷库温度要求(说明你要冷藏什么产品,部分产品的冷藏温度不一样);三、机组配置(关系到制冷时间,冷库耗电量);四、制冷机组品牌(一般由我们推荐,你也可以指定品牌)。
客户只要提供以上几方面的信息,肯德制冷工程师即可提供一份详细的冷库报价单。

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